Generické léky jsou velmi ceněny pro jejich nákladovou efektivnost. Podle rozpočtového úřadu Kongresu, ušetří spotřebitelům ve srovnání s cenou obchodní název produktů odhadem 10 miliard€ na 10 miliard€ ročně. Stejně důležitým atributem generických léků je, že jsou posuzovány Food and Drug Administration, aby se zajistilo, že poskytují stejnou úroveň dávky pacientům jako jejich obchodní název protějšky. FDA schválila přibližně 7000 generických léků pro různé procedury, včetně benigní hyperplazie prostaty, různé vaječníků a prsu, a vysoký krevní tlak.
Základními požadavky pro schvalování generických a obchodní název drogy jsou stejné, i když výrobce generických lék nemusí opakovat studie bezpečnosti a účinnosti prováděné vývojář původního produktu. Při schvalování generických léčiv, FDA se opírá o předchozí zjištění, že původní lék je bezpečný a efektivní. Generické verze musí mít stejnou lékovou formu, bezpečnost, pevnost, cesta podání, a onemocnění použití jako obchodní název výrobku. Sponzor generických léků musí rovněž prokázat, že jeho účinná látka je absorbována rychlostí a rozsahem podobný obchodní název protějšek. Tento bioekvivalence je rozhodující pro kreslení k závěru, že oba originální a generické léky budou vyrábět v podobných léčebné výsledky.
S výjimkou jazyka chráněné patenty a výlučnosti, označování generických léků, včetně návodu k použití, musí být v podstatě stejný jako u obchodní název výrobku. Oba obecné a obchodní název farmaceutické společnosti jsou povinny předkládat informace, aby zajistily, že schválené výrobky mohou být vyrobeny podle specifikací FDA.
Po schválení, musí být jak obecné a obchodní jméno firmy předložit údaje FDA ukazují, že jejich výrobky budou nadále splňovat požadavky agentury v do stanoveného data expirace. FDA pravidelně vyhodnocuje kvalitu generických léků na trh a důkladně zkoumá a vyhodnocuje zprávy o jejich plnění. Nedávná FDA přezkoumání zjistila, že průměrný rozdíl mezi bioekvivalence více než 270 generických léků schválených v roce 1997 a jejich obchodní název protějšky bylo 3,5 procenta. To je asi stejné, jako zjištěných rozdílů mezi šaržemi obchodní název produktů.
Ochrana a podpora
Drug soutěž ceny a jasné Termín zákona Renovace 1984 podporuje výrobu generických léčiv, a zároveň chránit práva výrobců značkové. Zákon vytváří v některých ochran pro původní drog vývojáře, pokud jde o patenty a tržních exclusivities, ale umožňuje také sponzoři stejných produktů žádat o jejich schválení FDA bez opakování klinických studií s originálem developera. Kromě toho, zákon odměňuje exkluzivitu pro první generické verze značkový lék, a tím podpořit výrobce generických léčiv na výzvu inovátora patentů.
Publikace FDA ne. FS 02-7
