Co studie se provádějí za účelem zjištění, zda látka je teratogenní?
Následující studie mohou být prováděny pro stanovení, zda činidlo je teratogenní:
Studie Studie na zvířatech. Na zvířatech jsou primární způsob studie ke stanovení, zda lék, nebo jiné vlivy životního prostředí, je bezpečné v těhotenství. V minulosti došlo k léky na trhu, které by pro člověka použité, které způsobily vrozené vady, jako je například thalidomid v roce 1960. Thalidomid byl odstraněn z trhu poté, co několik dětí se narodilo s chybějícími a poškozených končetin matkám, kteří se thalidomid jako antiemetika brzy v těhotenství. Thalidomid byl nedávno schválen FDA pro léčbu některých onemocnění, ale je k dispozici pouze na lékařský předpis lékaře.
Pozorování z expozice člověka. Pozorování z expozice člověka (před federálními předpisy pro testování drog) jsou dalším důležitým způsobem, jak zjistit, zda léčba je teratogenní. Zástupce musí být přítomen během kritické fáze vývoje.
Jak jsou léky určeny pro jejich bezpečnost?
FDA vytvořil pět drog kategorií, určit bezpečnost léků pro jejich použití během těhotenství, uvedené níže. Předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék během těhotenství se vždy poraďte s lékařem.
Kategorie | Popis |
|---|---|
| Léky neprokázala zvýšené riziko vrozených vad v lidských studiích. |
B | Studie na zvířatech neprokázaly riziko a že neexistují žádné adekvátní studie u lidí, nebo studie na zvířatech prokázaly riziko, ale riziko nebyl u člověka. |
C | Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky, ale žádná studie jsou k dispozici u lidí, nebo studie u lidí a zvířat nejsou k dispozici. |
D | Léky, které jsou spojeny s vrozenými vadami u člověka, ale může být potenciální přínosy ve vzácných případech, které převyšují jejich známých rizik. |
X | Léky jsou kontraindikovány (neměly by být používány) v těhotenství, protože známých fetálních abnormalit, které byly prokázány v obou lidských a zvířecích studiích. |
Tam byly tisíce léků studovaných v průběhu let, a jen asi 30 až 40 bylo zjištěno, že mají teratogenní účinky na člověka. Vždy je však důležité, pro ženu, která je těhotná, nebo si myslí, že může být těhotná, požádat svého lékaře o bezpečnosti léků na předpis nebo over-the-counter léky, vitamíny, minerály, nebo bylinný doplněk, než začnete ji.
