Lékaři často naznačují, že pacienti se účastní klinických hodnocení, abyste získali přístup k slibné léčby a léků. Zkoušky jsou rozděleny do čtyř fází:
- Studie fáze I zahrnují malý počet lidí a pomoci vyhodnotit bezpečnost nové léčby nebo stanovení účinné dávky léku.
- Studie fáze II se zaměřují na účinnost léčby a obvykle zahrnují méně než 100 účastníků.
- Studiích fáze III porovnat novou léčbu standardní léčbu. To může zahrnovat přidání nového léku na osvědčené terapie k určení, zda je kombinace je účinnější. Velikost těchto studií se pohybuje od stovek do tisíců účastníků.
- IV studie fáze shromažďování informací o léčbě, které již byly schváleny FDA pro použití u pacientů.
Randomizované, dvojitě zaslepené fáze studie III jsou považovány za zlatý standard z důvodu velkého počtu účastníků, náhodné přiřazení pacientů do jednoho ošetření nebo jiný, a skutečnost, že ani lékař ani pacient ví, která léčba je používán. V některých případech, léčba je vlastně placebo, neaktivní pilulky nebo postup, navržen tak, aby vypadal jako skutečný. Pacienti by měli vědět, zda nebo ne oni se účastní studii kontrolované placebem, protože tam je často značná šance, že nebude přijímat aktivní léčbu. Možnost, že budete dostávat placebo namísto aktivní léčby je jednou nevýhodou zápis v klinické studii.
Klinické studie prospěch tisíce lidí každý rok, ale vaše rozhodnutí zapsat by neměla být čistě altruistické jeden. Získat co nejvíce informací, jak můžete tím, že klást otázky, jako jsou tyto:
- Proč studovat děje?
- Už další studie hodnotí tento lék nebo postup? Jaké byly výsledky?
- Je tu šance, že budu dostávat placebo?
- Jaká jsou možná rizika a přínosy se účastní?
- Jaké další léčebné možnosti mám?
- Jaké procedury, vyšetření a léčebné postupy obdržím?
- Mohu i nadále, aby se mé pravidelné léky?
- Jak dlouho bude studie trvat?
- Budu muset platit za jakékoliv ošetření nebo vyšetření?
- Pokud je daný lék nebo léčba pracuje pro mě, mohu i nadále dostávat, když proces skončí?
- Kdo bude zodpovědný za mou péči?
- Jak by moje účast vliv na mé každodenní rutiny? Bude mi chybět práci?
- Má studie zahrnují pobyt v nemocnici?
Pokud vás lékař zeptá se dobrovolně pro klinické hodnocení, nemusíte říkat ano. Ptejte se a pak se rozhodnout, co má smysl pro vás. Pokud řeknete ne, vaše péče v nemocnici a váš vztah s vaším lékařem nebudou ovlivněny. Pokud souhlasíte se připojit studium a později rozmyslíte, máte možnost ukončit účast. Nezapomeňte se zeptat, jakou péči budete dostávat, pokud necháte studie před tím, než dospěje k závěru.
Pokud se chcete přihlásit do procesu, "protokol" by mělo být vysvětleno na vás. Protokol podrobně popisuje, jak bude probíhat proces. Měli byste obdržet jméno a telefonní číslo lékaře na starosti studie, stejně jako telefonní číslo pro volání, pokud máte jakékoliv dotazy týkající se vaší bezpečnosti. (Klinické studie jsou navrženy tak, aby se minimalizovala rizika pro dobrovolníky, ale nemůže zcela eliminovat.) Také byste měli obdržet kopii podepsaného souhlasu formuláře.
Klinické studie v současné době zapsáno pacienty, spolu s kritérii pro zápis, jsou uvedeny na internetové adrese www.clinicaltrials.gov. Po přejděte na tuto stránku, můžete vyhledávat podle lékařského onemocnění a dalších kritérií. Pacienti s nádorovým onemocněním mohou také volat klinických studiích Referral Office National Cancer Institute je na 888-624-1937 (bezplatná linka) pro informaci.
