Co je NLST?
Národní Lung Screening Trial (NLST) je screening rakoviny plic studie sponzorovaná National Cancer Institute (NCI). Screening znamená testování lidem rozpoznat nemoc dříve, než způsobí příznaky.
Byl zahájen v roce 2002, NLST porovnává dva způsoby detekce karcinomu plic Spirální výpočetní tomografie (CT) a standardní hrudníku X-ray. Oba hrudníku X-paprsky a spirálové CT vyšetření byly použity k nalezení rakovinu plic brzy. Zatím bylo prokázáno, ani rentgen hrudníku, ani spirála CT snížit osoby šanci na úmrtí na rakovinu plic. Cílem této studie bude ukázat, zda některá zkouška je lepší na snížení počtu úmrtí na tuto nemoc.
V únoru 2004, téměř 50.000 současných nebo bývalých kuřáků se připojil NLST na více než 30 studijních míst po celé zemi. Soud, nyní uzavřen k dalšímu zápisu, je kritizovaný pro sběr a analýzu dat po dobu osmi let, a bude zkoumat rizika a přínosy spirální CT vyšetření ve srovnání s hrudníku X-paprsky.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie - "zlatý standard" z výzkumných studií - a je dostatečně velký, aby zjistit, zda je o 20 procent nebo vyšší pokles úmrtnosti na rakovinu plic z použití spirální CT ve srovnání s hrudi X-ray.
Proč je tato studie potřeba?
Rakovina plic, která je nejčastěji způsobena kouřením cigaret, je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu související v Evropě. Očekává se, že tvrdit, téměř 162.400 životů v roce 2006. Rakovina plic zabíjí více lidí než rakoviny prsu, prostaty, tlustého střeva a slinivky břišní v kombinaci. Existuje více než 90 milionů současných a bývalých kuřáků v Evropě, z nichž mnozí jsou na vysoké riziko rakoviny plic.
V současné době, kdy je zjištěna rakovina plic, onemocnění se již rozšířil mimo plic v 15 až 30 procent případů. Spirální CT, technologie zavedena v roce 1990, lze vyzvednout nádory a pod jeden centimetr (cm) ve velikosti, zatímco hrudníku X-paprsky detekci nádorů asi 1 až 2 cm (0,4-0,8in.) ve velikosti. Konvenční moudrost naznačuje, že menší nádor, tím větší je pravděpodobnost šance na přežití. Ale žádný vědecký důkaz, který by data ukázala, že screening a časná detekce rakoviny plic ve skutečnosti zachraňuje životy. NLST, kvůli velkému počtu osob, které se účastní, a protože je randomizovaná, kontrolovaná studie, budou moci poskytnout důkazy potřebné ke zjištění, zda spirální CT je lepší než hrudníku X-paprsky na snížení šance dané osoby umírání od plic rakovina.
Několik dalších důležitých otázek jsou řešeny v NLST patří
Jaké jsou všechny příčin úmrtí ve skupinách, které jsou promítány na rakovinu plic?
V jaké fázi je rakovina plic diagnostikována, když promítá?
Jak dobře screeningový test odhalit rakovinu plic a předčasné všechny plicní rakoviny?
Jaké zdravotní testy se používají, když jsou screeningové testy CT nebo hrudníku x-ray screeningové testy pozitivní, u vysoce rizikových osob?
Jak efektivní z hlediska nákladů je screening rakoviny plic?
Jak se screening rakoviny plic mají vliv na kvalitu života, pokud to testy pozitivní a až do stanovení diagnózy?
Jak se screening rakoviny plic vliv kouření chování a víry?
Může krev, moč, nebo sputa (hlenu) předpovědět rakovinu plic ve vysoce rizikových skupin?
Co našli předchozí studie?
Některé studie prokázaly, že spirální CT odhalí menší abnormality než rentgenu hrudníku. Nicméně, menší rakoviny nejsou vždy "brzy" rakoviny, a my nevíme, jestli detekci tyto malé abnormality a zacházet s nimi bude snížení úmrtí na rakovinu plic. Chcete-li tuto otázku, je třeba provést randomizované, kontrolované klinické studii, jak to děláme v NLST.
Jak tyto testy fungují?
Hrudníku X-ray vytváří obraz orgánů v hrudníku. V průběhu řízení, účastník stánky s hrudi stisknutým na fotografické desce, s rukama v bok a lokty tlačil dopředu. Během jediného, velký nádech, krátký svazek rentgenového záření prochází hrudi účastníka na fotografické desce, který pak vytváří obraz na filmu. Při zpracování fólie vytváří dvourozměrný obraz plic.
Spirální CT, také volal spirální CT, používá rentgenové paprsky k naskenovat celý hrudník asi 15 až 25 vteřinách po jediném, velký nádech. CT skener se otáčí kolem účastníka, který je stále ještě leží na stole, jak tabulka prochází středem skeneru. Počítač vytváří obraz na základě informací o X-ray přicházející ze skeneru a sestavuje tyto obrázky do trojrozměrného modelu plic.
Jak dlouho bude proces trvat?
Studie otevřen pro zápis v září 2002 a uzavřena v únoru 2004. Výzkumníci se zapsal na 50.000 lidí pro zkušební studii méně než osmnáct měsíců. Když lidé vstoupili do studie byli náhodně - zadáno náhodou - získání buď skenování spirální CT nebo rentgen hrudníku. Budou mít stejný třídicí postup znovu jeden a dva roky později. Do roku 2009 se vědci kontaktovat účastníky nejméně jednou ročně sledovat jejich zdravotní stav.
Co se stane během studia?
Jako účastník NLST:
Účastníci diskuse se zaměstnanci NLST o studiu a rozhodování o způsobilosti.
Expert radiologové zkontrolovat rentgen hrudníku nebo CT.
Výsledky testů jsou zaslány na účastníka a jeho / její lékař, který určuje, zda jsou potřebné následné testy.
Účastníci jsou vyzváni k aktualizaci informací o své zdraví pravidelně, až na osm let.
Některé screeningové centra NLST může požádat vyzvednout v krvi, moči nebo sputa (hlenu) pro budoucí studium na rakovinu plic.
Jaké jsou možné přínosy účasti v NLST?
Všichni účastníci obdrží zdarma plic screeningu rakoviny zkoušku každý rok po dobu tří let. Je také možné, že, je-li zjištěna rakovina plic, může být zachycena v rané fázi. Včasné odhalení rakoviny plic může snížit příznaky z rakoviny, mít za následek mírnější zacházení s menšími vedlejšími účinky, nebo prodloužit život, ale vědci nevědí, tyto věci se stane určitě. Data získaná z NLST pomůže objasnit některé z těchto nejistot.
Jaké jsou některé z možných rizicích screening na rakovinu plic?
Nedávné studie ukazují, že 25 procent na 60 procent nebo více, pro screeningové CT kuřáků a bývalých kuřáků se objeví abnormality. Většina z těchto abnormalit nejsou rakovina plic. Nicméně, tyto abnormality - jizvy z kouření, oblastí zánětu, nebo jiných rakovinné onemocnění - mohou napodobovat rakovinu plic na vyšetření a může vyžadovat další zkoušky. Tyto testy mohou způsobit úzkost pro účastníka, nebo může vést ke zbytečnému biopsie nebo chirurgického zákroku.
Plicní biopsie, potenciálně riskantní postup, zahrnuje odstranění malé množství tkáně, a to buď prostřednictvím rozsahu krmení dolů průdušnice (tzv. bronchoskopie ), nebo s jehlou přes hrudní stěny (tzv. perkutánní biopsie plic ). I když se stane zřídka, možné komplikace z biopsie zahrnují částečné kolaps plic, krvácení, infekce, bolesti a nepohodlí. V závislosti na velikosti a umístění abnormality detekované, hrudní chirurgie (tzv. torakotomie nebo hrudní chirurgie) s cílem získat, může být zapotřebí větší Odebraný vzorek. Torakotomie je velký chirurgický zákrok, který odstraňuje značné množství plicní tkáně. Tento postup může poškodit nervy na hrudi, a je mnohem nebezpečnější u lidí s podkladovými plicními nebo srdečními chorobami, které mají tendenci být obyčejný v současných nebo bývalých kuřáků.
Kromě toho studie ukazují, že screening na rakovinu plic může detekovat malé nádory, které by se nikdy stát život ohrožující. Tento jev, nazývaný overdiagnosis klade některé screeningové příjemce ohroženy zbytečných biopsií nebo operací, jakož i zbytečné léčby rakoviny, jako je chemoterapie nebo ozáření.
Proč nemůže přežití pětileté být použity jako měřítko rakoviny plic screeningu úspěch?
Přežití se vztahuje k počtu lidí, kteří jsou naživu, v určitém okamžiku v čase relativní, kdy byly diagnostikovány. Screeningový test, který odhalí rakovinu dříve, než se potíže zlepší "přežití", i kdyby jen proto, že rakovina se vyskytuje dříve - a to i v případě, že pacient stále umírá na stejný den, kdy by se, kdyby nebyly testovány. Proto, přežití není přijatelný měřítkem toho, jak dobře screeningový test.
Zvažte, jak přesně je přežití pěti let přišel. Jedná se o zlomek. Představte si, že 1000 lidí diagnostikovaných s rakovinou plic před pěti lety. Pokud 150ar živý dnes, pěti-leté přežití je 150/1000, nebo 15 procent. Dokonce i v případě, že screeningový test zvyšuje přežití pět let do 90 procent, je zcela možné, že žádný z pacientů s detekční-detekované karcinomu plic bude žít ještě další den. To je důvod, proč jediný způsob, jak správně měřit efektivitu screeningového rakovina plic zkoušky je změřit úmrtnosti, což je počet úmrtí na rakovinu plic v každé skupině stíněné. Mortalita se vypočítá jako podíl počtu pacientů v každé skupině, která zemřela na rakovinu plic počtem v každé skupině, které byly testovány.
Jaká je vhodná opatření na screening účinnosti?
Změna v úmrtnosti na rakovinu plic (úmrtí na rakovinu plic) je přijata opatření na screening účinnosti. Kde screening je znepokojen, přežití od stanovení diagnózy zkreslí výhodu, protože je zmatený několika předsudky jsou pro ni zvláštní projekce:
Lead-time bias: Lung-rakoviny-specifické přežití se měří od okamžiku stanovení diagnózy rakoviny plic až v okamžiku smrti. Je-li rakovina plic je obrazovka zjištěn před symptomy, pak dodací lhůta v diagnostice rovná dobu mezi detekcí screeningu a když první známky / příznaky by se objevily. I v případě, časná léčba neměla žádný užitek, přežití detekční osob již pouhým přidáním hlavního času. Chcete-li být prospěšné screeningové testy by měly odhalit nemoc dříve, než se objeví známky nebo příznaky a musí vést ke snížení úmrtnosti.
Délka zkreslení se týká tendence screeningového testu pro detekci rakoviny, které se déle, aby se stal symptomatické, to znamená, že více indolentní, pomalu rostoucí nádory. Ne všechny nádory mají stejné chování: některé z nich jsou velmi agresivní, zatímco některé rostou pomaleji. Mezi nádory, které rostou pomalu, jsou snadněji zjistit, protože mají delší presymptomatickými období, ve kterém jsou zjistitelné. To znamená, že screeningový test detekuje více pomalu rostoucí rakoviny, než rychle rostoucích nádorů. Přežití u pacientů s nádory obrazovkou zjištěn již z části proto, že stíněné rakoviny jsou pohodlní, ale lepší přežití nemůže být přesně připsat na začátku léčby.
Overdiagnosis zaujatost je extrémní forma délky zaujatosti, ve kterém screeningový test zjistí rakovinu plic, která není smrtelná - to znamená, že rakovina, která se chová jako benigní proces a nemá za následek smrt jednotlivce. Tento proces benigní, někdy nazývaný pseudodisease, je nádor zemře s a ne z. Vypadá to, že rakovina i pouhým okem a pod mikroskopem, ale to nemá potenciál zabít. Když screeningový test detekuje takový nádor, se zdá, že byl úspěšně léčit, takže vypadají screeningový test účinný, když ve skutečnosti, test detekoval něco nonlethal.
Existují i jiné předsudky, které činí přežití neefektivní opatření screeningu prospěch, ale olovo-čas, délka, a overdiagnosis zaujatost jsou nejdůležitější a jsou velmi ocenil. Je to z toho důvodu, že plicní rakovině specifická úmrtnost (počet zemřelých mezi ty, stíněný), zůstal jeden z nejdůležitějších platné měřítko screening prospěch, ale obchází tyto předsudky. Je důležité si uvědomit, že "úmrtnosti" nemohou být použity jako měřítko účinnosti screeningu, protože toto měření není odstranění těchto zkreslení. Úmrtnost se vztahuje k počtu úmrtí došlo u pacientů s rakovinou plic. Jako takový, případ úmrtnost zahrnuje velmi pomalu rostoucí rakoviny (délka zkreslení) a benigní-chová rakoviny (overdiagnosis zkreslení) zjištěné screeningem, ve kterém se očekává, že budou velmi dobré výsledky. Případové ceny osudovost zkreslovat screeningu výhodu tím, že rakovina plic obrazovkou zjištěna zdá vést k lepším výsledkům, i když ve skutečnosti, že celková úmrtnost ve sledované populaci (úmrtnost) nemusí zlepšit.
DEFINICE POJMŮ:
Přežití se týká počtu lidí zůstává naživu v určitém časovém okamžiku vzhledem k diagnóze. Například, pětileté přežití 60 procent znamená, že 60 procent lidí, kteří budou žít pět let od stanovení diagnózy. Přežití je nejdůležitějším opatřením slouží k porovnání různých způsobů léčby k sobě. Lidé se stejným onemocněním a závažnosti onemocnění, kteří jsou léčeni různými látkami (nebo různými způsoby), jejich přežití se měří s přesností určit, které je léčba spojena s delším přežitím.
Úmrtnost se vztahuje na počet úmrtí na onemocnění v populaci detekční:
# úmrtí
# Jednotlivci stíněné celkově
Case úmrtnost se týká počtu úmrtí v důsledku onemocnění v populaci, která má onemocnění:
# úmrtí
# Jedinci s rakovinou plic
Úmrtnost nemůže být použit pro měření stínící účinnosti, protože nebere v úvahu pro screening předsudků.
Cure: Nejčastěji se definuje jako přežití bez známek onemocnění po dobu pěti let. To je nepřesný termín, který je velmi matoucí pro laickou veřejnost. To je často nesprávně vyložil v tom smyslu, trvale rakovina-free.
Jak sledovat bezpečnost účastníků?
Nezávislý dat a Bezpečnostní monitorovací rada se schází dvakrát ročně a vydává doporučení týkající se klinického hodnocení a pokroku na základě pečlivého posouzení všech údajů v celé studii. Údaje NLST budou analyzovány každý rok, počínaje rokem 2006. Pokud existují významné rozdíly ve výsledcích mezi rentgenu hrudníku a skupin CT design studie může být změněn nebo soudního řízení může skončit předčasně. Každý web NLST má také nezávislý přezkum radu, která musí přezkoumat a schválit všechny materiály a akce pro účastníky NLST.
Jak je chráněna účastník soukromí?
Informovaný souhlas dokument, který účastníci přezkoumají před jejich zařazením do studie obsahuje prohlášení o mlčenlivosti říkat, do jaké míry přístup k lékařským informacím jednotlivce budou omezeny. (Odkazy na materiálu, o způsobu, jakým jsou účastníků klinického hodnocení chráněných před a během provádění studie, viz Ochrana účastníky v klinických studiích u http://cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/protecting-participants.)
Toto prohlášení o mlčenlivosti určuje žádné skupiny či organizace, které mohou mít přístup k záznamům účastníka na zajištění kvality a analýzu dat (jako je National Cancer Institute, Food and Drug Administration, nebo jiné zkušební sponzora).
Soukromí lékařských záznamů výzkumných účastníků jsou chráněny zákonem na základě vnitrostátních norem stanovených na ochranu soukromí informací osobního zdraví, vedeného americkým ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb.
Pro konkrétní informace o informovaném souhlasu dokumentu NLST, obraťte se na některou z lokalit. Pomocí mapy NLST Screeningové centra ( http://cancer.gov/nlst/screeningcenters ) najít a kontaktovat zúčastněné onkologické centrum ve vašem okolí. Nebo volejte National Cancer Institute v Rak informační služba Toll-free, od pondělí do pátku 9 hod. do 16:30, v 1-800-4-Rakovina (1-800-422-6237). Informace jsou k dispozici v angličtině nebo španělštině. Číslo pro volající s TTY zařízení je 1-800-332-8615.
Jak se lékaři účastníků zapojit?
Všechny výsledky účastník testu jsou zaslány na účastníka a jeho / její lékař. Pokud screening odhalí něco (viz níže), bude účastník a lékař bude oznámen, takže můžete zkontrolovat zdravotní možnosti.
Některé screeningové centra NLST může požádat vyzvednout v krvi, moči nebo sputa (hlenu) pro budoucí studium na rakovinu plic. Navazující informace o těchto zkouškách budou poskytnuty účastníkům a jejich lékaři.
Co se stane, když rakovina plic se vyskytuje během studia?
Pro účastníky s pozitivním screeningových testů, což znamená, že screeningový test odhalí anomálii, která by mohla být rakovina, budou studijní centra oznámit účastníkům a jejich lékařům primární péče a podporovat konzultace s odborníkem rakoviny. Jména odborníků na rakovinu bude k dispozici na vyžádání, ale rozhodnutí o dalším vyhodnocení bude provedeno účastníků a jejich lékaři. Veškeré zkoušky provedené v návaznosti na pozitivní výsledek screeningu může být provedena na studijním centru, pokud to účastník a jejich lékaři zvolit.
Kdo platí pro zkoušení?
Lidé účastnící se hodnocení jsou promítány zdarma buď spirální CT nebo hrudi X-ray.
Náklady na jakékoliv diagnostice nebo léčbě rakoviny plic nebo jiných lékařských onemocnění jsou účtovány účastníkům stejným způsobem, jako kdyby nebyly součástí procesu. Zdravotní pojištění plánu účastníka bude platit pro diagnostiku a léčbu podle zásad tohoto plánu.
Pokud účastník nemá pojištění, mohou být k dispozici pomoc na místní úrovni, aby platit za biopsií a léčbu.
Kromě vyšetření CT a rentgen hrudníku, aby všechny střediska dělají, některé NLST centra také sbírat vzorky krve, moči nebo sputa pro budoucí studium na rakovinu plic. (Pro více informací viz seznam NLST screeningu center v http://cancer.gov/nlst/screeningcenters.) Tyto testy jsou prováděny bez poplatku.
Lidé nejsou vypláceny nebo získat jinou náhradu za účast v této studii.
Otázky týkající se nákladů lze řešit tím, zaměstnanci na promítání center NLST.
