Následující léky byly schváleny od roku 2000 pro léčbu rakoviny plic:
Avastin (bevacizumab)
FDA schválila 10. 2006
Tento lék je schválen pro použití v kombinaci s karboplatiny a paklitaxelu na počáteční systémové léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím, non-dlaždicové, non-malá buňka rakovina plic. Toto schválení bylo založeno na zlepšení doby přežití, kdy Avastin byl přidán do standardního režimu chemoterapie.
Multicentrická klinická studie podporující tento souhlas zapsán 878 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií. Medián věku pacientů byl 63, a 46 procent žen. Studie srovnávala účinnost Avastinu navíc, karboplatiny a paklitaxelu s chemoterapií u karboplatiny a paklitaxelu samotného. Hlavním sledovaným parametrem studie byla doba přežití.
Medián celkové doby přežití u pacientů v Avastinem plus carboplatina a paklitaxelu byla 12,3 měsíce oproti 10,3 měsíce u pacientů, kteří dostávali pouze karboplatiny a paklitaxelu.
Mezi závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Avastin, včetně těch, které byly fatální, byly gastrointestinální perforace, hojení ran, krvácení, ucpání tepen, abnormálně vysoký krevní tlak, nedostatek albuminu v krvi a městnavého srdečního selhání. Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Avastin včetně slabost, bolesti břicha, bolesti hlavy, průjem, nevolnost a zvracení.
Avastin v kombinaci s intravenózní 5-fluorouracilu na bázi chemoterapie, byl již dříve schválen pro první nebo druhé linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku.
Tarceva (erlotinib)
FDA schválila 11. 2004
Tento lék je schválen jako jediný léčbě agenta u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Přípravek Tarceva je schválen jako lék pro pacienty, jejichž karcinom nadále probíhá přes jiné léčby, včetně alespoň jedné předchozí chemoterapeutické léčby.
Tarceva je lék, který inhibuje enzym, tyrosin kinázy, spojené s Human epidermálního růstového faktoru receptoru. Drog ukázala lepší přežití u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic. Tarceva obdržel "Fast Track" stav z FDA během jeho vývoje.
Bezpečnost a účinnost byly prokázány v jedné randomizované studii u 731 pacientů přípravek Tarceva porovnání s placebem. Primární cíl této studie bylo přežití. Medián celkového přežití byl 6,7 měsíce ve skupině léčené přípravkem Tarceva ve srovnání se 4,7 měsíce ve skupině s placebem.
Mechanismus účinku, kterým Tarceva uplatňuje svůj klinický přínos není zcela objasněn. Nicméně, Tarceva byl vyvinut s cílem blokovat růst stimulační signály v rakovinných buňkách. Tyto signály jsou zprostředkovány zčásti enzymů nazývaných tyrosin KIN sases. Tarceva blokuje tyrosin kinázy související s epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Asi v jedné třetině pacientů byly zkoumány nádorové buňky, aby se zjistilo, zda měl vysoké nebo nízké hladiny EGFR. Mezi zhruba 55% těch, kteří měli vysoké EGFR vliv na přežití byl mnohem větší, než tomu bylo u lidí, jejichž EGFR hladiny byly nízké. Vztah bude dále zkoumána v budoucnu.
Časté nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva v klinických studiích byly průjem, vyrážka, nevolnost a zvracení. Tarceva může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
IRESSA (gefitinib)
FDA schválila 05. 2003
Tento lék je schválen jako jediný léčbě agenta u pacientů s nemalobuněčným karcinomem pokročilé plic (NSCLC). Iressa je schválen jako lék pro pacienty, jejichž nádor se dále postupu bez ohledu na léčbu na bázi platiny a docetaxel chemoterapie, dvou léků, které jsou v současné době standardní péče u tohoto onemocnění.
IRESSA byla projednána a odsouhlasena v rámci zrychleného programu schválení FDA, který je určen, aby pacienti, kteří trpí vážnou nebo život ohrožující onemocnění dříve přístup k slibných nových léků. V souladu s požadavky urychleného předpisů pro schvalování, bude IRESSA je vývojář provést další studie, které ověří klinický přínos tohoto léku.
Mechanismus, kterým IRESSA vykonává jeho klinický přínos není zcela objasněn. Nicméně, Iressa byl vyvinut s cílem blokovat růst stimulační signály v rakovinných buňkách. Tyto signály jsou zprostředkovány zčásti enzymů nazývaných tyrosin kinázy. Iressa blokuje několik těchto tyrosin kináz, včetně té, spojené s epidermálního růstového faktoru (EGFR).
FDA na základě schválení na základě výsledků studie 216 pacientů s NSCLC, včetně 142 pacientů s refrakterním onemocněním, tj. nádory rezistentní nebo reagovat na dvě předchozí léčby. Míra odpovědi (definované jako nejméně 50% zmenšení nádoru trvající nejméně jeden měsíc), bylo asi 10%. Tam bylo více dramatické reakce u některých pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 7 měsíců. 24. září 2002, onkologické léky Poradní výbor (ODAC) Doporučuje se, aby v třetí linii léčby NSCLC, kde neexistují žádné přijatelné možnosti léčby, četnost odpovědí 10% bylo přiměřeně pravděpodobné, že předpovídat klinický přínos, a doporučil, aby Iressa schválen.
Výsledky dvou velkých, kontrolovaných, randomizovaných studiích v počáteční léčbě NSCLC prokázaly nulový přínos od přidání IRESSA na standardní, chemoterapií na bázi platiny. Proto, Iressa není indikován pro použití v tomto prostředí.
Zdálo se, že značné rozdíly v četnosti odpovědí ve podskupin pacientů, s vyšší mírou odezvy u žen (o 17%) a u pacientů s adenokarcinomem, a s nižší mírou odezvy vidět u mužů (o 5%) a kuřáky.
Časté nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s IRESSA v klinických studiích byly nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, akné a suchá kůže. IRESSA může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Významné bezpečnostní riziko spojené s IRESSA objevil těsně po setkání ODAC. Zprávy z Japonska popsán výskyt závažné a někdy i fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD) u pacientů léčených IRESSA. FDA rozšířila svůj přezkum IRESSA o tři měsíce na případné revizi těchto zpráv. Po pečlivém přezkoumání informací ze všech zdrojů, včetně komplexní analýzy aktualizovaných informací toxicity z klinických studií a IRESSA rozšířený přístup k programu, zahrnující přibližně 23.000 pacientů, FDA zjistí, že výskyt ILD byl přibližně 2% v japonské zkušenosti a přibližně 0,3 % v Evropě, rozšířil přístup k programu, s asi 1/3 postižených pacientů umírajících na této toxicity. FDA věří, že tento vzácný, ale závažný toxicity IRESSA nepřeváží výhody prokázána u pacientů s pokročilým NCSLC.
FDA přezkoumal žádost o IRESSA využitím "válcování přezkumu" postupy, které jsou k dispozici na nových lékových aplikací označených jako "Fast Track". V válcování přezkumu FDA začne přezkoumávat komponenty aplikace schválení lék ještě předtím, než všechny údaje byly předloženy agentuře. Pro IRESSA, první kus válcování žádosti byla předložena 30. července, 2001, a poslední část 5. srpna 2002.
Rakovina plic a průdušek je druhou nejčastější rakovinou u mužů i žen a je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen ve Spojených státech se. NSCLC je nejčastějším typem rakoviny plic, což představuje téměř 80% případů rakoviny plic.
